Un long et dur combat pour le premier implant de pénis cosmétique

Jan 16, 2024

Le patient de 43 ans était allongé inconscient sur la table d'opération, les bras tendus comme cloués sur une croix. Un tube à oxygène sortait de sa bouche et des fils reliaient des patchs sur sa poitrine à un appareil d'électrocardiogramme, qui suivait son rythme cardiaque avec un pouls métronomique. Un homme corpulent - 220 livres, à quelques centimètres de moins de six pieds - son torse nu était recouvert d'un drap bleu à l'exception d'une ouverture carrée qui encadrait son aine. Un technicien chirurgical se tenait à la droite de l'homme, utilisant une pince métallique pour serrer la peau lâche de son scrotum. De l'autre côté de la table, James Elist, un chérubin urologue avec un gros accent persan et un ventre prospère, a allumé son scalpel électrochirurgical.

Penché sur le patient, le médecin de 73 ans a fait une incision peu profonde en forme de croissant à la base de son pénis avec l'instrument en forme de stylo, qui utilise un courant électrique à haute fréquence pour brûler les tissus. Un mince panache de fumée blanche et l'odeur âcre de la peau brûlée montaient de l'incision. Alors que le technicien chirurgical maintenait la coupure ouverte avec un écarteur, Elist a travaillé un doigt ganté à l'intérieur du sac scrotal et jusqu'à la tige du pénis. Puis, comme un magicien exécutant un tour de passe-passe, il retourna habilement la peau du pénis à l'envers pour révéler un organe tubulaire blanc laiteux de la taille d'un index. "C'est le pénis sans la peau", m'a dit Elist. Cela ressemblait à une créature aveugle trouvée dans les profondeurs de l'océan, où la lumière du soleil ne pénètre jamais.

Déposant le pénis, il saisit une gaine en silicone translucide qui s'ouvrait sur un côté, comme un pain à hot-dog. Elist a pressé l'appareil pour démontrer sa flexibilité. Le Penuma, un portemanteau de "Penis New Man", est le premier et le seul implant pénien cosmétique au monde autorisé par la FDA. Depuis le brevetage de l'invention en 2002, Elist a implanté des milliers de Penumas dans son cabinet privé à Beverly Hills, en Californie, où j'observais cette opération. La prothèse passe sous la peau du pénis, ajoutant jusqu'à deux pouces de circonférence, et est disponible en cinq tailles, allant de L à XXL. "Personne", a expliqué Elist, "ne veut un médium."

Le surdimensionnement de votre pénis n'est pas bon marché. La chirurgie de 45 minutes coûte 17 000 $, que les patients doivent payer de leur poche, car les compagnies d'assurance maladie la considèrent comme une procédure élective. Pourtant, l'appareil est devenu si populaire, en partie grâce à la couverture de magazines tels que GQ et Men's Health, que des médecins de tout le pays ont fait des pèlerinages à Beverly Hills pour s'entraîner avec Elist, une exigence pour devenir un chirurgien agréé par Penuma.

Parmi eux se trouvait l'urologue de Houston, Robert Cornell, qui a suivi Elist dans la salle d'opération pendant une journée en mars 2018. Mais Cornell n'a jamais terminé la formation. Au lieu de cela, il a développé son propre implant pénien cosmétique, destiné à corriger ce qu'il considérait comme les lacunes du Penuma. Il a recruté un groupe d'éminents médecins du Texas pour aider à concevoir l'appareil, qu'il a appelé l'Augmenta.

Il a fallu dix-huit mois à Elist pour découvrir le projet de Cornell, temps que l'industrieux Houstonien a utilisé pour construire un prototype Augmenta, obtenir un brevet et lever plus d'un million de dollars auprès d'investisseurs. Cornell était sur le point de recevoir l'autorisation de la FDA pour commencer à implanter l'Augmenta lorsqu'Elist l'a poursuivi, lui et ses partenaires, devant un tribunal fédéral, alléguant qu'ils avaient volé ses secrets commerciaux.

Après trois années difficiles de litiges, impliquant des dizaines d'avocats très chers dans deux États, le procès a fait l'objet d'un procès devant jury à Los Angeles cette semaine. En jeu, des millions de dollars de dommages potentiels, ainsi que l'accès au marché international en plein essor des implants péniens cosmétiques.

Le cas peut également avoir des implications pour la sécurité des patients. Bien qu'Elist dise qu'il a des milliers de clients satisfaits, l'implant a été suivi par des rapports d'effets secondaires horribles. Dans une poursuite civile distincte, un patient de Penuma du comté d'Hidalgo, dans la vallée du Rio Grande, poursuit Elist pour avoir prétendument déformé le dossier de sécurité de l'appareil. Cornell soutient qu'empêcher l'Augmenta d'arriver sur le marché, comme le procès d'Elist cherche à le faire, priverait les hommes d'un moyen plus sûr d'agrandir leur pénis. (Par l'intermédiaire de son avocat, Cornell et ses coaccusés ont refusé les demandes d'interview pour cette histoire. Le récit suivant de leurs actions est basé sur leurs déclarations dans les dépositions et autres documents juridiques.)

Pour Elist, l'affaire a toujours été simple. Selon lui, le travail de sa vie a été volé par une bande de pirates médicaux essayant de faire fortune grâce à la sueur de quelqu'un d'autre. "Il m'a fallu vingt ans pour en arriver là [avec le Penuma]", m'a-t-il dit. "Comment quelqu'un qui n'a jamais proposé d'innovation ou de nouvelle idée, en quelques mois, peut-il avoir cette idée ? Il n'y a aucun moyen. C'est impossible."

L'agrandissement du pénis est une ancienne obsession. Le Kama Sutra, écrit vers le quatrième siècle, conseille aux hommes de frotter leurs parties intimes avec du venin de guêpe pour provoquer un gonflement. On disait que le peuple Topinama du Brésil du XVIe siècle favorisait les morsures de serpent. Dans les années 1930, l'anthropologue Margaret Mead a observé des hommes polynésiens étirer leur pénis avec des objets lestés, une pratique qui a également été documentée dans certaines régions d'Afrique et d'Amérique du Sud. On pense qu'un programme d'exercices péniens intenses connu sous le nom de jelqing a émergé du Moyen-Orient. Au cours des dernières décennies, certains qui se sentent lésés par nature se sont tournés vers l'injection de gel de silicone ou de graisse prélevée sur une autre partie du corps. Ces injections peuvent avoir des effets secondaires grotesques, mais cela n'a pas empêché les hommes de les rechercher.

Au milieu des années 90, les victimes de procédures bâclées ont commencé à se présenter au bureau de James Elist. Né dans une riche famille juive séfarade en Iran, Elist a obtenu son diplôme de médecine de l'Université des sciences médicales de Téhéran avant de déménager à Washington, DC, en 1976 pour effectuer une résidence à l'hôpital universitaire George Washington. Il prévoyait de retourner à Téhéran pour pratiquer la médecine lorsque la révolution iranienne a éclaté. La minorité juive du pays étant attaquée par des dirigeants révolutionnaires, Elist a choisi de rejoindre un cabinet d'urologie à Los Angeles. Plus tard, il a pu amener une grande partie de sa famille en Californie, bien qu'ils aient dû abandonner la plupart de leurs richesses. "J'ai dû recommencer à zéro", m'a-t-il dit.

À Beverly Hills, Elist a établi une spécialité dans le traitement de la dysfonction érectile. Il a publié un article de recherche établissant un lien entre le tabagisme et l'impuissance et a été parmi les premiers urologues à implanter des prothèses péniennes gonflables, qui utilisent une pompe à air dissimulée dans le scrotum. Au fur et à mesure que sa pratique se développait, il a commencé à voir plus de patients souffrant de complications survenues après des injections péniennes. "Ils avaient reçu des injections de silicone, des injections de gel", m'a-t-il dit. "Leurs pénis avaient été endommagés. Totalement déformés." La plupart du temps, Elist ne pouvait pas faire grand-chose. "Je n'oublierai jamais le visage de ce jeune homme de vingt-trois, vingt-quatre ans. Il se tenait dans mon bureau, pleurant et disant : 'Dr Elist, faites quelque chose pour moi.' Malheureusement, je ne pouvais rien faire, car il avait reçu des injections de graisse."

Elist a commencé à réfléchir à une alternative plus sûre. Vivant à Los Angeles, il n'a pas pu s'empêcher de remarquer la popularité croissante des implants mammaires en silicone. Pourquoi ne pourrait-il pas y avoir un implant similaire pour les pénis ? Ses collègues étaient sceptiques. "L'idée de mettre quelque chose sous la peau du pénis n'était pas acceptable pour la plupart des urologues à l'époque", se souvient-il. "Ils disaient:" James, ça ne marchera pas. Quand ils ont une activité sexuelle, ça va perforer la peau. Il y avait beaucoup de sentiments négatifs à ce sujet."

Sans se laisser décourager, Elist a embauché un fabricant de Sacramento pour construire une série de prototypes en silicone ultra-doux, qu'il a commencé à tester sur des cadavres, une pratique standard pour les nouveaux dispositifs médicaux. Il a expérimenté différentes tailles d'implants, techniques chirurgicales et sutures avant de recevoir le premier de plusieurs brevets pour une technologie liée à ce qui allait devenir le Penuma en 2002. Comme beaucoup d'autres, Elist a ensuite profité d'une échappatoire réglementaire pour obtenir la bénédiction de la FDA.

Connu sous le nom d'autorisation 510 (k), il annule l'exigence d'un examen complet de la sécurité des inventions biomédicales jugées «substantiellement équivalentes» aux produits qui étaient sur le marché avant l'adoption de la nouvelle réglementation fédérale sur les dispositifs médicaux en 1976. Elist a fait valoir que son implant était similaire aux implants en silicone utilisés depuis longtemps dans les chirurgies de l'oreille, du nez et de la gorge. La FDA a accepté en 2004, accordant à Elist la permission de commencer à implanter le dispositif "pour une utilisation dans la correction esthétique des déformations des tissus mous".

La difformité, estime Elist, réside dans l'œil du spectateur. Il a commencé à faire la publicité de son invention, nommée Penuma à la suggestion de son fils Jonathan, en tant que "premier implant pénien autorisé par la FDA pour l'amélioration esthétique des hommes". Des milliers d'hommes ont afflué vers sa clinique pour l'opération, et la plupart semblaient satisfaits des résultats. L'un d'eux, un infirmier californien de 52 ans que j'appellerai Marco, m'a dit que son pénis flasque se rétractait presque complètement dans son scrotum, comme la tête d'une tortue effrayée - une condition connue sous le nom de pénis enfoui. Le Penuma a empêché cet acte de disparition, donnant à Marco plus de confiance avec les femmes et améliorant sa vie sexuelle. Il a dit que cela semblait assez naturel pour que ses partenaires sexuels ne puissent pas dire qu'il était là : "Je me promène nu dans la pièce maintenant et je n'ai aucun problème."

Le Penuma a reçu une couverture positive (quoique sarcastique) dans Cosmopolitan, GQ, HuffPost, Men's Health et Vice. TMZ a salué Elist comme le "Thomas Edison de la chirurgie du pénis". L'urologue est apparu dans une émission de radio de Los Angeles avec l'un de ses patients, qui a joyeusement baissé son pantalon devant les animateurs. Pourtant, des histoires d'horreur sur la procédure ont également commencé à circuler en ligne, dans des endroits tels que le forum Reddit PenumaProblems. En mars, le site d'information Insider a publié un article basé sur des entretiens avec plusieurs patients qui ont déclaré que l'opération avait endommagé de façon permanente leur pénis.

Au moins douze patients ont déposé des plaintes contre Elist auprès du Medical Board of California. L'un d'eux, un anesthésiste de 54 ans originaire du Texas, a demandé un traitement en 2015 pour corriger les cicatrices d'une opération de hernie. Sur son formulaire d'admission, l'homme a indiqué qu'il était également insatisfait de la taille de son pénis, ce qui a conduit Elist à recommander le Penuma, même si les dimensions de l'homme étaient, selon les propres notes d'Elist, dans la moyenne.

L'homme a accepté l'opération, mais après son retour au Texas, il aurait ressenti une irritation et un gonflement, aurait trouvé le sexe douloureux et aurait eu du mal à uriner et à éjaculer. Après avoir consulté un autre urologue, qui lui a dit que le Penuma comprimait son urètre, il a choisi de faire retirer chirurgicalement l'appareil, ce qui a laissé son pénis cicatrisé et 2,5 pouces plus court que sa longueur d'origine. En 2019, le conseil médical de Californie a choisi de ne pas sanctionner Elist pour négligence, mais il l'a blâmé pour ne pas avoir "tenu des dossiers médicaux adéquats et précis" sur le cas de l'homme. Pour conserver sa licence, Elist a accepté de s'inscrire à un cours sur la tenue de dossiers médicaux.

Plus tôt cette année, les plaintes de dix patients de Penuma ont conduit à une deuxième enquête sur Elist par le conseil médical de Californie. S'il est reconnu coupable de négligence grave, d'incompétence et de non-maintien de dossiers médicaux adéquats et exacts, sa licence médicale pourrait être suspendue ou révoquée. "Penuma est une procédure innovante, et les procédures innovantes sont régulièrement examinées par les régulateurs", a déclaré l'avocat d'Elist dans une déclaration au Texas Monthly. "Nous travaillons pour résoudre complètement le problème avec le conseil d'administration."

Elist insiste sur le fait que le Penuma est sûr tant que le patient se conforme à ses instructions pour les soins post-chirurgicaux, y compris s'abstenir de toute activité sexuelle pendant six à huit semaines. En 2018, Elist a co-écrit un article dans le Journal of Sexual Medicine qui a suivi un échantillon de quatre cents hommes qui ont reçu le Penuma entre 2009 et 2014. L'étude a révélé que les patients ont connu une augmentation moyenne de 57% de la circonférence du pénis, ou circonférence, avec 81% rapportant une satisfaction «élevée» ou «très élevée». (Le Penuma a ajouté environ un pouce à la longueur des pénis flasques ; l'étude n'a pas mesuré l'effet sur les pénis en érection.) Les complications les plus fréquemment signalées étaient la formation de cicatrices (8 %), les séromes (accumulations de liquide ; 4,8 %) et les infections (3,3 %). Environ 3 % des patients ont dû se faire retirer l'implant en raison d'une ou de plusieurs complications.

"Il n'y a aucun moyen de trouver une procédure sans complications", m'a dit Elist. Même dans les opérations courantes telles que les vasectomies ou les circoncisions, a-t-il souligné, les choses tournent parfois mal. "Il n'y a pas de procédures mineures", a-t-il plaisanté. « Seuls les chirurgiens mineurs.

Sur les photographies, Robert Cornell a le look confiant et doux d'un météorologue de la télévision. Le natif de Pennsylvanie, âgé de 52 ans, a obtenu son doctorat en médecine à l'Université de Columbia et a terminé sa résidence au Baylor College of Medicine, à Houston, avant d'ouvrir son propre cabinet. Aux alentours de 2017, il s'est rendu compte qu'il avait un problème.

Comme Elist, il avait développé une spécialité dans les prothèses péniennes gonflables. Au cours des dernières années, cependant, les compagnies d'assurance ont de plus en plus refusé de payer pour ces opérations. "Donc, avec ce qui est, vous savez, une partie fondamentale de ma pratique clinique devenant de moins en moins disponible pour de plus en plus de patients, vous savez, étendre et élargir mon offre de services à plus de patients était une priorité de mon entreprise", se souviendrait Cornell dans une déposition de 2020. "J'ai compris qu'il n'y avait qu'un seul appareil disponible pour l'amélioration esthétique des hommes, et j'ai recherché plus d'informations là-bas."

Cornell avait déjà reçu plusieurs demandes de renseignements sur le Penuma de la part de patients de son bureau d'urologie du centre-ville de Houston avant de se rendre à San Antonio, en octobre 2017, pour assister à une réunion de quatre jours de la Sexual Medicine Society of North America. Là, il a rencontré Tom Hopper, président de Gesiva Medical, la société basée au Minnesota qui distribue le Penuma. Il a dit à Hopper qu'il souhaitait organiser un voyage à Beverly Hills pour s'entraîner avec Elist, qui n'avait commencé que récemment à autoriser d'autres chirurgiens à implanter son invention.

La conférence de San Antonio a également accueilli la première réunion d'un conseil consultatif d'urologues expérimentés qu'Elist a convoqué pour aider à développer et à commercialiser le Penuma. Parmi les membres du conseil figurait Run Wang, alors président de la SMSNA, que Hopper connaissait depuis des années et considérait comme "un leader d'opinion reconnu en urologie". Le médecin sino-américain de 62 ans était professeur d'urologie à la McGovern Medical School d'UTHealth et au MD Anderson Cancer Center, à Houston. Wang a signé un accord de services de conseil de huit pages avec International Medical Devices, la société fondée par Elist en 2013 pour commercialiser l'implant. L'accord comprenait une clause de confidentialité interdisant à Wang de divulguer toute information exclusive qu'il aurait apprise de son rôle au sein du conseil d'administration.

Le PDG d'International Medical Devices était le fils d'Elist, Jonathan, âgé de 38 ans, un MBA de Stanford qui avait quitté son emploi de consultant en gestion chez McKinsey & Company pour diriger l'entreprise de son père. Jonathan a été le représentant de son père lors de la première réunion du conseil consultatif, dans une salle de conférence de l'hôtel Marriott Rivercenter. Le point culminant de la réunion a été une démonstration en direct du Penuma par l'un des patients d'Elist, qui a permis aux urologues d'inspecter son pénis renforcé de silicone. "Ils ont attrapé des gants, les ont mis et ont juste essayé de s'approcher le plus possible", se souvient Jonathan. "Certains étaient à genoux. Ils voulaient non seulement le voir, ils voulaient l'inspecter pour savoir à quel point c'était naturel."

Après l'examen, plusieurs urologues ont demandé à s'entraîner avec Elist afin de pouvoir proposer le Penuma dans leur propre cabinet. Wang a été parmi les premiers à terminer la formation. Ravi d'avoir l'un des urologues les plus éminents du pays dans son conseil consultatif, Elist a même payé le voyage de Wang à Los Angeles.

Dans une déposition de 2021, Wang a expliqué qu'il était au courant des plaintes des patients concernant le Penuma, mais qu'il pensait pouvoir aider Elist à améliorer l'appareil. "En tant que professeur, en tant que médecin universitaire, la sécurité des patients est ma priorité numéro un", a-t-il déclaré, selon la transcription de la déposition. "Mon intention était qu'en tant qu'expert de la société de médecine sexuelle et dans le domaine de la médecine sexuelle, si je pouvais faire quelque chose, contribuer à aider cette procédure... c'était mon travail professionnel."

Cornell s'est envolé pour Los Angeles pour sa propre formation Penuma en mars 2018. Il a observé Elist effectuer quatre procédures consécutives au cours d'une seule journée, dans une salle d'opération sans fenêtre au Beverly Hills South Pacific Surgery Center, de l'autre côté de Wilshire Boulevard depuis le bureau d'Elist. Pendant qu'il regardait, Cornell se déplaçait dans la pièce pour obtenir différentes perspectives, parsemant Elist de questions et griffonnant des notes sur une petite carte. À un moment donné, il se tenait sur un tabouret pour avoir une vue à vol d'oiseau.

La technicienne chirurgicale Minerva Acosta, qui assistait Elist ce jour-là, se souviendra plus tard que Cornell "a posé beaucoup plus de questions que les autres médecins visiteurs que j'ai observés" et "semblait extrêmement intéressé par la conception et l'utilisation de [le] Penuma". Cornell, a-t-elle dit, semblait particulièrement concentrée sur les sutures et le treillis en polyester utilisés pour fixer l'appareil au pénis, et s'est enquise des "changements ou améliorations prévus ou envisagés pour [le] Penuma". Elist se souvient avoir parlé à Cornell de ses projets d'incorporer des sutures résorbables, des languettes en filet, des poches d'air internes (pour augmenter la douceur de l'appareil) et un revêtement antibiotique dans les futures versions de l'implant. (Dans une déposition de 2020, Cornell a déclaré qu'il "n'y avait pas beaucoup de dialogue entre moi et le Dr Elist" pendant les opérations.)

Avant de partir pour la journée, Cornell a signé un accord de non-divulgation de trois pages stipulant qu'il n'utiliserait ce qu'il aurait appris "à des fins de discussion et de proposition des termes d'un éventuel accord/collaboration", et qu'il n'utiliserait pas "directement ou indirectement les informations confidentielles pour [son] propre bénéfice ou le bénéfice de toute autre personne". (Par l'intermédiaire de ses avocats, il niera plus tard avoir "fourni des informations non publiques relatives à Penuma avant ou après la signature de la NDA de Penuma".)

Trois jours plus tard, de retour à Houston, Cornell reçut une liste des instruments et des fournitures utilisés dans les opérations de Penuma, informations qu'il avait demandées au représentant de Gesiva, Duncan Louie. "Je travaillerai à une date de retour fin mai pour des cas de formation avec le Dr Elist", a écrit Louie. "Faites-moi savoir si vous avez besoin de quelque chose de plus. J'ai hâte d'y être !" Au cours des semaines suivantes, Cornell a continué à correspondre au sujet du voyage de mai, donnant à Louie l'impression qu'il avait l'intention de terminer sa formation Penuma.

Pourtant, Cornell travaillait déjà sur sa propre conception d'un implant pénien. Dans une déclaration sous serment déposée dans le cadre du procès qui a suivi, il a écrit que "tout en observant le dispositif Penuma et les procédures d'implantation dans l'établissement du Dr Elist, j'ai remarqué plusieurs problèmes qui pourraient être problématiques. Par exemple, la rigidité et l'encombrement excessifs du dispositif Penuma ont augmenté le risque d'érosion cutanée, d'inconfort du patient et du partenaire et la nécessité de retirer le dispositif. " Cornell n'a pas partagé ces préoccupations avec Elist. Au lieu de cela, il "a commencé à envisager de concevoir un implant pénien cosmétique qui différait considérablement de l'appareil Penuma".

Cornell a montré une copie de la NDA qu'il avait signée à Beverly Hills à son avocat, qui l'a assuré que, puisque le document n'était pas un accord de non-concurrence, il pouvait continuer. "Je voulais savoir que je pouvais légalement poursuivre un implant qui, selon moi, serait plus sûr", a expliqué plus tard Cornell. "Je ne voulais pas gaspiller mon argent ou le temps ou l'argent de quelqu'un d'autre, ni enfreindre la propriété intellectuelle de quelqu'un d'autre."

En vertu de la loi américaine, les inventeurs peuvent demander un brevet pour couvrir "tout procédé, machine, fabrication ou composition de matière nouveau et utile, ou toute amélioration nouvelle et utile de celui-ci". Après avoir examiné les brevets d'Elist, Cornell semblait convaincu que son implant représenterait une amélioration suffisante par rapport au Penuma pour répondre à cette norme.

Pour aider à la conception de l'appareil, Cornell a réuni un groupe informel de conseillers, la plupart des urologues de Houston. Huck Medical Technologies, une société basée dans la ville de Jacksonville, dans l'est du Texas, a été sollicitée pour développer un dispositif en silicone que Cornell a surnommé l'Augmenta. L'ami de longue date de Cornell, Richard Finger, un conseiller en placement qui, pendant son temps libre, a écrit, réalisé et joué dans des films à petit budget, lui a prêté 300 000 $ pour payer les frais de démarrage.

Le 23 juillet 2018, moins de quatre mois après avoir visité Elist à Beverly Hills, Cornell a déposé sa première demande de brevet provisoire pour « des implants péniens qui facilitent l'expansion des tissus ». L'Augmenta comporterait des poches d'air intégrées dans le silicone pour rendre l'implant plus léger et plus flexible. (Ce n'était pas entièrement une idée nouvelle ; le concept a été breveté en 1992 par le médecin français Louis Subrini.) En plus de ces poches d'air, l'Augmenta, contrairement au Penuma, incorporerait des languettes en filet sur toute la longueur du pénis, ainsi que des sutures résorbables et un revêtement antibiotique.

L'équipe de Cornell a présenté l'Augmenta, avec les rendus initiaux de l'appareil par Huck Medical, à des collègues et à des investisseurs potentiels lors de la réunion de SMSNA en 2018, à Miami Beach, en Floride. Les participants ont vu un jeu de diapositives qui soulignait à quel point l'Augmenta serait plus doux que le Penuma, offrirait une "tige pénienne au toucher naturel" et préviendrait la "plainte Penuma courante de flambage et de déformation de l'implant pendant la compression de la tige". La présentation a fixé les revenus annuels d'Elist sur l'implant Penuma à environ 20 millions de dollars, sur la base d'un coût de fabrication estimé à 250 dollars par implant pour environ mille interventions chirurgicales par an. (Jonathan Elist n'a pas divulgué les revenus de Penuma, mais il a dit qu'ils étaient inférieurs à 20 millions de dollars par an.)

Les diapositives se terminaient par une série de projections de revenus Augmenta, basées sur un prix de vente proposé de 4 000 $ et des frais de certification uniques de 10 000 $ pour chaque médecin souhaitant effectuer l'opération. Si 75 chirurgiens étaient certifiés la première année, le revenu net de l'entreprise serait d'environ 3,1 millions de dollars. En utilisant ces chiffres, Augmenta LLC a offert des actions à 12 000 $ en échange d'une participation de 0,1 %, ce qui a donné à la société une valorisation de 12 millions de dollars.

En finissant par lever plus d'un million de dollars, Cornell a ressenti le besoin de divulguer le risque de litige. Il a envoyé un mémorandum aux investisseurs potentiels notant qu'Elist "pourrait s'opposer à l'existence d'un produit concurrent et pourrait intenter une action en justice en réponse".

Les premiers prototypes Augmenta étaient prêts en décembre 2018. Au cours de ce mois, Cornell et Larry Lipshultz, un urologue de Houston et investisseur Augmenta, ont implanté les dispositifs dans une paire de cadavres humains. Quelques jours plus tard, Cornell a effectué une autre paire de chirurgies sur cadavre, cette fois avec l'ancien collègue médical de Run Wang et Wang, Jonathan Clavell, un urologue de 38 ans qui avait récemment rejoint le cabinet de Cornell.

Wang avait entendu parler d'Augmenta plus tôt cette année-là et avait signé une NDA avec Augmenta LLC en novembre 2018. À l'époque, il était encore membre du conseil consultatif de Penuma. Il n'a pas parlé à Elist de son implication avec Cornell, ni à Cornell de son accord de confidentialité avec Elist. (Dans une déposition, Wang a déclaré qu'il ne se souvenait pas s'il avait discuté de son travail sur Augmenta avec l'équipe d'Elist.) Wang a reçu une action d'Augmenta LLC pour son aide à la conception de l'implant.

L'équipe de Cornell a été encouragée par les résultats des chirurgies du cadavre. Dans un e-mail aux investisseurs, Finger, qui avait assumé un rôle de conseil auprès de la société et était l'un de ses plus gros investisseurs, a écrit : "Nous avons appris beaucoup de bonnes choses, et Huck est occupé à apporter quelques modifications mineures pour améliorer encore l'Augmenta." Selon Cornell, ces modifications comprenaient des ajustements de la taille et de la forme des poches d'air pour obtenir une meilleure élasticité. L'Augmenta a finalement traversé douze itérations avant d'arriver à sa conception finale.

Quelques semaines après les premiers tests sur cadavres, Cornell a déposé la première demande de brevet non provisoire, avec le PDG de Huck Medical David Nichols et Hans Mische, un ingénieur biomédical de Minneapolis qui avait effectué quelques premiers travaux sur le projet, répertoriés comme co-inventeurs. La demande comprenait treize pages de schémas et une longue description de l'implant. "Les dispositifs cosmétiques d'amélioration du pénis actuellement disponibles souffrent d'un certain nombre de limitations et de lacunes", indique l'application. "Certains comprennent un bloc de silicone rigide et inélastique qui augmente le risque d'érosion externe, d'inconfort pour le patient et d'aspect et de sensation de pénis flasque non naturel." L'Augmenta, d'autre part, "réduit considérablement ces complications indésirables" en utilisant un revêtement antibiotique, des sutures résorbables, des languettes en filet et des poches d'air internes.

L'Office américain des brevets et des marques a rejeté la demande, concluant que l'invention était trop similaire au Penuma et à d'autres brevets existants. Cornell, Nichols et leur avocat ont fait appel à un examinateur de brevets lors d'un appel téléphonique en avril, soulignant en quoi les poches d'air rendaient leur invention différente de celle d'Elist. L'examinateur a souligné la nécessité pour les diagrammes de leur demande de brevet de présenter les éléments qu'ils revendiquaient comme uniques à l'Augmenta. Une demande modifiée a rapidement été déposée, avec des dessins indiquant plus clairement les poches d'air, ainsi que d'autres modifications, et en septembre 2019, la prise de force a accordé le brevet Augmenta.

Après un an et demi de travail, tout ce qui restait avant que Cornell ne puisse commencer à implanter le dispositif chez les patients était l'autorisation de la FDA. Il ne pensait pas que cela prendrait longtemps. Dans un e-mail adressé à son conseil consultatif à cette époque, il a écrit : "Je m'attends à une approbation 510 (k) rapide basée sur l'expérience historique des prédicats. Des kits de dimensionnement avec des instructions supplémentaires seront disponibles sous peu et chacun de vous peut bientôt s'attendre à recevoir des modèles réels de qualité implant pour votre examen. " En préparation des débuts de l'implant, Cornell a créé un site Web flashy Augmenta, a compilé une liste de patients potentiels et a commencé à embaucher des employés.

Puis il a appris qu'il était poursuivi.

En octobre 2019, James Elist faisait une pause entre les opérations de Penuma au Beverly Hills South Pacific Surgery Center lorsqu'il a reçu une alerte Google sur son téléphone pour "implant pénien". En cliquant sur le lien, Elist a été redirigé vers un brevet récemment délivré contenant des diagrammes schématiques qui semblaient terriblement familiers. Parmi les inventeurs répertoriés, il n'avait jamais entendu parler de David Nichols et n'avait rencontré que brièvement Hans Mische lors d'une conférence, mais il se souvenait bien de Robert Cornell. Alors qu'Elist lisait le brevet, il a été stupéfait de découvrir bon nombre des changements de conception qu'il prévoyait pour les futures versions du Penuma - des changements dont il dit avoir discuté avec Cornell. Elist s'est senti trahi. "C'est comme si vous invitiez quelqu'un à dîner chez vous, puis qu'il vole vos objets de valeur", m'a-t-il dit.

Il a immédiatement envoyé le brevet à son fils. "Mon cœur a coulé à ce moment-là", se souvient Jonathan. "Puis, une fois que j'ai jeté un coup d'œil au brevet et vu les revendications, j'étais livide. Je savais qu'il s'agissait de futurs concepts de conception dont nous avions discuté avec Implantech [la société qui a fabriqué le Penuma], qui faisaient partie de notre catalogue de secrets commerciaux. Le voir juste là dans le brevet, sous le nom de Cornell, était exaspérant. "

Jonathan aussi avait des raisons de se souvenir de Cornell. Peu de temps après la visite du médecin de Houston à Los Angeles, il a commencé à s'identifier comme un "spécialiste de l'amélioration du pénis Penuma" sur son site Web, urosurgeryhouston.com, bien qu'il n'ait jamais terminé la formation. Le site Web comportait également une page de questions-réponses Penuma optimisée pour les moteurs de recherche, avec un lien permettant aux patients de prendre rendez-vous. À peu près à la même époque, Cornell a commencé à payer Google pour afficher des annonces pour son cabinet à côté des résultats de recherche pour "Penuma". Le site Web de son collègue Clavell comportait également au moins une référence Penuma.

En juin 2018, Jonathan a envoyé un e-mail à Cornell pour exiger la suppression de toutes les références Penuma de son site Web et de sa publicité. Cornell a accepté de le faire mais semble avoir ralenti le processus; un an et demi plus tard, quand Elist a découvert le brevet Augmenta de Cornell, le site Web comportait toujours du contenu Penuma. Alors que l'équipe de Penuma devenait de plus en plus méfiante à l'égard de Cornell, elle engagea l'avocat de Los Angeles Ryan Baker, spécialiste du droit de la propriété intellectuelle.

En avril 2020, Baker a déposé une plainte civile de 36 pages contre Cornell et Clavell devant le tribunal de district américain du district central de Californie, basé au centre-ville de Los Angeles. La plainte alléguait une appropriation illicite de secrets commerciaux, une rupture de contrat, une violation de la bonne foi et de la loyauté, et une concurrence déloyale. (Compte tenu du différend persistant sur le site Web de Cornell, Baker a également porté des accusations de violation de marque et de droit d'auteur.) La plainte a décrit la visite de Cornell à Beverly Hills comme "rien de plus qu'une ruse pour voler des secrets commerciaux" - des secrets que Cornell a utilisés pour concevoir l'Augmenta. "Bien sûr, le Dr Cornell revendique à tort la qualité d'inventeur", a-t-il poursuivi. "Mais il n'a pas inventé, il a volé."

Pour se défendre, Cornell et Clavell ont retenu les services de l'avocate de Los Angeles, Heather Mayer, spécialiste du contentieux des affaires. Mayer a riposté au procès avec une réponse de dix-neuf pages niant chacune des allégations d'Elist. La réponse a reconnu que Cornell avait ajouté des références Penuma à son site Web après son retour à Houston, "en prévision d'être approuvé pour l'utilisation de l'appareil". Mais ces références étaient simplement "descriptives" et ne constituaient pas des violations de marques ou de droits d'auteur.

Quant à l'allégation la plus grave, le détournement de secrets commerciaux, la réponse exposait ce qui allait devenir le cœur de la défense de Cornell : l'urologue de Houston ne pouvait pas avoir volé les secrets commerciaux d'Elist car les informations qu'Elist lui avait divulguées n'étaient pas secrètes. Toutes les caractéristiques de conception prétendument exclusives dont Elist et Cornell auraient discuté - sutures résorbables, revêtement antibiotique, onglets en filet - étaient des techniques chirurgicales largement connues et couramment utilisées. Les plaignants ont répondu que, aussi courantes que soient ces techniques, elles n'avaient jamais été utilisées auparavant dans des implants d'amélioration du pénis.

Aman Gebru, professeur de droit à l'Université de Houston, un expert en droit de la propriété intellectuelle qui n'est pas impliqué dans l'affaire, m'a dit que le différend s'articule autour de deux questions. Les utilisations prévues par Elist de ces caractéristiques de conception dans les futures versions du Penuma constituaient-elles des secrets commerciaux ? Et Elist a-t-il pris des précautions raisonnables pour protéger ces secrets ? "Dans la mesure où vous pouvez prouver que vous avez [protégé les secrets] par le biais de NDA et d'autres mesures similaires, vous pouvez dire que vous avez un secret commercial", a déclaré Gebru, tant que les plaignants peuvent prouver que "personne n'a jamais combiné ces caractéristiques dans cette industrie".

L'affaire a été confiée à la juge Consuelo Marshall, qui a rapidement dû décider d'accorder ou non une injonction préliminaire interdisant aux accusés de demander l'autorisation de la FDA pour l'Augmenta. Dans une déclaration sous serment, Cornell a déclaré que son entreprise avait déjà dépensé environ 500 000 dollars pour le développement et que mettre l'Augmenta sur la glace coûterait 7 à 10 millions de dollars supplémentaires en perte de revenus. Les plaignants ont rétorqué que permettre à l'Augmenta d'aller sur le marché causerait un préjudice irréparable à Elist en réduisant les ventes du Penuma. Ils ont fait valoir que les actions des défendeurs leur avaient déjà coûté environ 5 millions de dollars en revenus perdus; si les Augmenta étaient autorisés à se lancer sur le marché, disaient-ils, leurs pertes pourraient atteindre 100 millions de dollars.

En janvier 2021, Marshall a émis l'injonction, ordonnant à Cornell et à ses coaccusés de cesser "de commercialiser, de commercialiser, de faire de la publicité, de promouvoir, de proposer à la vente et / ou de tirer profit de l'implant Augmenta". Cornell devrait également rendre ou détruire les notes qu'il a prises au centre de chirurgie de Beverly Hills et la liste des instruments chirurgicaux et des fournitures d'Elist qui lui avaient été remis. Marshall a autorisé les défendeurs à conserver leur brevet Augmenta et à poursuivre leur autorisation 510 (k), mais cela importait peu, étant donné qu'il leur était interdit de vendre l'Augmenta jusqu'à ce que l'affaire soit tranchée.

Pendant ce temps, grâce au processus de découverte, les avocats d'Elist ont appris l'implication de Run Wang, qui siégeait toujours au conseil consultatif de Penuma. "Cela m'a vraiment choqué", se souvient Elist. "Le Dr Wang était l'un de mes meilleurs confidents. J'ai tout partagé avec lui. Il était du MD Anderson, un chirurgien et médecin très réputé. Il était président de la SMSNA. C'était vraiment un honneur de l'avoir dans notre conseil consultatif."

Elist dit que Wang avait un accès privilégié aux informations sur les plans futurs pour le Penuma. Il a exigé que l'urologue de Houston coupe les liens avec Cornell et le dénonce au Texas Medical Board. Lorsque Wang a refusé, Elist l'a retiré du conseil consultatif de Penuma et l'a ajouté comme défendeur dans le procès. "S'il y a des preuves de collusion avec le membre du conseil consultatif du plaignant, ce sera une preuve accablante pour le défendeur", m'a dit Gebru. Dans une déclaration sous serment, Wang a nié avoir jamais eu connaissance des secrets commerciaux d'Elist.

Outre Wang et Cornell, les accusés comprenaient désormais Richard Finger, Hans Mische et David Nichols. (Peu de temps avant le procès, les plaignants ont abandonné les charges contre Clavell.) Plus de défendeurs signifiait plus de demandes de découverte, plus de dépositions, plus de requêtes légales. Les plaignants ont engagé des experts en urologie prothétique et en génie biomédical pour rédiger des déclarations à l'appui de leurs réclamations, de sorte que les défendeurs ont engagé leurs propres experts pour réfuter ces réclamations. Les deux parties ont continué à ajouter avocat après avocat pour tenter de prendre le dessus. La date du procès a été repoussée, puis repoussée.

L'acrimonie a atteint un sommet en novembre 2021, après que Cornell a publié un article dans la revue Sexual Medicine sur ses tests de cadavre Augmenta. Éliste était furieux. Ses avocats ont estimé que le journal avait violé l'injonction de Marshall en divulguant des secrets commerciaux et en faisant la promotion de l'Augmenta, que le journal décrivait, à tort, comme "nouvellement disponible dans le commerce". Cornell a fait valoir que le document présentait les recherches nécessaires à la demande 510 (k) d'Augmenta, que Marshall avait autorisée à se poursuivre. Il a également tenté d'apaiser les plaignants en publiant une correction précisant que l'Augmenta n'était pas disponible dans le commerce.

En novembre 2022, après près d'un an de disputes juridiques sur le journal, Marshall a déclaré les accusés coupables d'outrage au tribunal pour avoir violé son injonction. Elle a imposé une amende de 5 000 $ par jour aux accusés jusqu'à ce que l'article soit retiré du site Web Sexual Medicine et leur a ordonné de rembourser à Elist tous les frais juridiques encourus lors de la poursuite de l'article de journal.

Quelques mois plus tard, Marshall a de nouveau reporté le procès au 6 juin. Une séance de médiation ordonnée par le tribunal n'avait pas abouti à un accord. Les pourparlers de règlement décousus n'avaient abouti à rien. Il ne restait, semble-t-il, qu'une seule entité capable de trancher l'affaire : un jury.

"Nous sommes convaincus que nos clients seront entièrement exonérés", a déclaré un avocat de Cornell et de ses coaccusés dans une déclaration écrite fournie à Texas Monthly la veille du début du procès. "Comme plusieurs médecins et patients l'ont rapporté, le Dr Elist utilise fréquemment les litiges et les menaces de litige comme tactique commerciale pour détourner l'attention des préoccupations légitimes de sécurité derrière son produit."

En janvier, j'ai attrapét un vol de Houston à Los Angeles, sur les traces de Robert Cornell, qui avait fait le même voyage cinq ans plus tôt. Comme Cornell, j'avais été invité à observer James Elist effectuer une opération Penuma. Après avoir passé la nuit dans un hôtel de West Hollywood, j'ai fait un court trajet en Uber jusqu'au Beverly Hills South Pacific Surgery Center, qui occupe un dédale de chambres claustrophobes dans un immeuble de bureaux en verre et en pierre à quelques pâtés de maisons au sud de l'hôpital Cedars-Sinai. Jonathan Elist m'attendait dans le hall, vêtu d'un uniforme haut de gamme : jean skinny, baskets blanches et pull à torsades. Depuis plusieurs mois, Jonathan essayait de me persuader d'écrire sur la bataille juridique de son père. "Bienvenue dans le monde du pénis !" il m'a accueilli lors de notre premier appel téléphonique.

J'ai suivi Jonathan dans un bureau spacieux avec des baies vitrées donnant sur le boulevard La Cienega. Derrière un énorme bureau en bois de style rococo était assis James Elist, vêtu d'une blouse chirurgicale noire avec son nom brodé sur la poche de poitrine. Après m'avoir serré la main, il m'a parlé du patient qu'il allait opérer aujourd'hui, un homme de Long Beach qui se trouvait dans une arrière-salle en train de se faire pomper du propofol anesthésique. Comme Marco, l'homme avait un pénis enfoui qui le rendait gêné de se mettre nu. L'implant empêcherait un tel rétrécissement, a déclaré Elist, rendant son pénis flasque d'environ quatre pouces plus long, tout en ajoutant environ deux pouces de circonférence. "Sa femme est très favorable à l'opération", m'a informé Elist. "Elle vient le chercher aujourd'hui."

Elist s'est excusé pour se préparer à l'opération et Jonathan m'a tendu un ensemble de gommages bleus. Après m'être changé, j'ai rencontré Elist, portant maintenant une casquette et un masque chirurgicaux, juste à l'extérieur de la salle d'opération. Alors que nous attendions que l'anesthésiste finisse de préparer le patient, Elist m'a parlé des mémoires qu'il venait d'écrire, intitulés Operating With God. Il m'a montré l'image de couverture du livre : un chirurgien penché sur un patient, baigné d'un faisceau de lumière céleste. "Je suis une personne très spirituelle", a-t-il dit, ajoutant qu'il tire sa force non seulement de la foi juive dans laquelle il a été élevé, mais aussi de son étude du christianisme et de l'islam. "Je me fiche de ce que vous croyez, tant que vous croyez."

Cette foi, dit-il, l'a soutenu dans les années difficiles depuis la visite fatidique de Cornell. "Je pense qu'il y a une raison à cela", me dira-t-il plus tard à propos de l'apparition de l'urologue de Houston dans sa vie. "Pas une raison personnelle, la raison de Dieu." Selon lui, quelle en était la raison ? « Je ne sais pas », répondit-il avec un petit rire jovial. "Nous avons dépensé beaucoup d'argent, des millions de dollars. Très cher. Mais parfois, l'expérience coûte cher."